自2015年《干细胞临床研究管理办法》颁布以来，我国通过"健康中国2030"战略持续加码再生医学领域。2025年政策红利全面释放，形成"备案制+双轨监管"创新体系：148家医疗机构通过国家级干细胞临床研究备案，覆盖31个省级行政区；133项临床研究项目获药监部门审批，数量较2023年增长27%。军队医疗系统深度参与布局，23家军队医院凭借标准化研究体系跻身备案名单，凸显国家医疗资源的战略整合。
组织再生：脐带间充质干细胞治疗肝硬化完成Ⅱ期临床试验，大部分患者肝功能指标恢复至正常范围
神经修复：iPSC衍生神经前体细胞治疗帕金森病，患者运动功能评分大大改善，随访12个月未见排异反应
代谢调控：智新浩正再生胰岛细胞移植使大部分Ⅰ型糖尿病患者脱离胰岛素依赖，创全球最长2年疗效维持记录
厦门大学附属第一医院 在全球率先完成脐带间充质干细胞治疗放射性肺损伤的创新疗法，该案例中患者肺部纤维化面积得到显著缩小，影像学评估显示病灶范围大幅改善。这一突破为核事故受害者及肿瘤放疗患者提供了全新治疗路径。
山西白求恩医院 通过优化干细胞移植预处理方案，成功打破传统年龄限制壁垒，为高龄白血病患者实施异基因干细胞移植。67岁受试者术后造血功能重建效果显著，标志着我国在老年血液病治疗领域取得关键性进展。
江苏睿源生物 其自主研发的RY_SW01细胞注射液实现多适应症治疗突破，临床数据显示该药物对狼疮肾炎、系统性硬化症及糖尿病肾病等三种难治性免疫疾病均产生积极疗效。其中，受试者关键生物标志物水平呈现系统性优化，疾病活动度明显降低。
随着《细胞治疗产品临床研究技指导原则》修订版即将出台，干细胞治疗正从临床研究向产品上市过渡。天岁生物等企业布局3D微载体培养、AI质控等创新技术，推动行业向自动化、标准化发展。预计至2026年，我国干细胞市场规模将突破千亿，惠及超200万难治性疾病患者。
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